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玩具类产品强制性认证工厂质量保证能力要求

为保证批量生产的认证产品持续满足实施规则中规定的标准要求，工厂应满足本文件规定的质量保证能力的要求。

1.职责和资源

1.1职责

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；

b）确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；

c）建立文件化程序，确保认证证书和标志的正确使用，并妥善保管；

d）建立文件化的程序，确保未获认证产品、不合格品和认证产品变更后未经认证机构确认，不加施强制性认证标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

1.2资源

工厂应配备*的生产设备和检验设备（具体要求见附表1）以满足稳定生产符合认证标准要求的产品；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜玩具产品生产、检验、储存等*的环境。

2.文件和记录

2.1工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：

a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；

b）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；

c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

2.2工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。

质量记录应有适当的保存期限。

3．采购和进货检验

3.1供应商的控制

工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产、供应关键零部件和材料满足要求的能力。

工厂应确保在经过评定的供应商中采购关键零部件和材料。

工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。

3.2关键零部件和材料的检验/验证

工厂应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序，程序中至少应包括检验项目、方法、频次和判定准则。以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。

关键零部件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求，对其检验结果进行验证。

工厂应保存关键零部件和材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验结果等。

4.产品开发、生产过程控制和检验

4.1玩具产品开发应按相应认证标准的要求进行，并得到必要的验证、确认。

4.2工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件，使生产过程受控。

4.3产品生产过程中如对环境条件有要求。工厂应保证工作环境满足规定的要求。

4.4必要时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。

4.5工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。

4.6工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及关键零部件与认证样品保持一致。

5.例行检验和确认检验

工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，对例行检验和确认检验进行策划与控制，以验证产品满足规定的要求。程序中应包括检验项目、方法、频次、判定等，并应保存检验记录。

例行检验是在生产的终阶段对生产线上的产品进行的检验，通常检验后，除包装和加施标签外，不再进一步加工。

确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。

例行检验和确认检验的要求见附表2有关规定。确认检验小频次为每单元1次/年。

6．检验试验仪器设备

6.1用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验仪器设备，应按规定的周期进行检定/校准，确保满足检验试验能力要求。

6.2自行检定/校准的检验试验仪器设备，应有文件规定合理、有效的校准方法、验收准则及校准周期，并按规定执行。

6.3自行检定/校准人员应具备相应的资格；

6.4仪器设备的检定/校准状态应能被方便识别，检定/校准记录应予以保存。

7.不合格品的控制

7.1应建立和保持不合格品的文件化控制程序，程序应包括不合格品的标识、隔离、评审和处置的方法，以及必要时采取的纠正、预防措施。

7.2对返工、返修后的产品应按检验文件要求重新检验。

7.3应保存对不合格品的处置记录。

8.认证产品的一致性

工厂应建立认证产品一致性的文件化控制程序，确保批量生产的认证产品应在下述几个方面进行一致性控制，以确保认证产品持续符合规定的要求。

1）认证产品的铭牌、说明书和包装上所标明的产品名称、规格和型号、警示说明。

2）认证产品的结构。

3）认证产品的关键原/辅材料、零部件。

4）认证产品的结构、关键原/辅材料、零部件的变更受控。任何可能影响与认证标准要求和型式试验样机一致性的产品变更，在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。

9.包装、搬运和储存

工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。

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